试剂灵敏度小分享，希望可以帮到大家
我也是偶尔看到检出浓度下限这个东西，英国人和英系医疗专业HIV机构都敢说4代四周后排除，现在我明白了他们用的四代和国产所说的并不一样，这也是为什么美国和其他国家批准的四代快检只有SD BIOLINE一个，我只是看过他们广告，他们的压缩包裹技术是世界最一流的，具体几周排除看来和试剂还是有相当大关系的，可以看到国产酶联四代抗原6.多单位/ml才能检出，BIOLINE的2单位就可以了，其实我看他们实验室测试文献是1.4单位左右就可以检出，2单位是广告，整整是国产四代酶联抗原灵敏度的4倍多啊！ 所以我总结了两件事，第一 ，不要迷信酶联，现在发达手段多的是，就跟十年前3.0的发动机不比今天2.0T的动力好，快检不比酶联差，看你用的哪种了 第二，去正规医院检测，起码试剂有保证，即便是8单位每毫升也比山寨自测强，说不定那些没经过认证的山寨货80单位才能检出都有可能， 补充一点，雅培四代也经过美国FDA认可了有执照了，首选，SD BIOLINE的私人一个也买不出来，中华检验学杂志上说了，另外两种试剂优于酶联，不懂是什么试剂，没听说过，大家看图，看数值可以秒BIOLINE了，以上无聊时光的一点个人猜想，谢谢版主指正。作 者： 宋爱京 许四宏 李秀华 聂建辉 赵晨燕 刘强 黄维金 王佑春
来 源： 中国生物制品学杂志 2013年12期
摘 要： 目的评价国产第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月~2013年3月间7个厂家(A~G)生产的33批第四代HIV血液筛查试剂进行评价。分析A(进口)、B、C试剂对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5检测的S/CO值的变化趋势,及其对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5、强阳性HIV-2型抗体国家参考品18号和中等强度阳性HIV-2型抗体国家参考品19号检测的批间变异系数,计算不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。国内、外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3 SD的异常结果。P5、18号、19号参考品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。p24抗原参考品最低检出量均值为3.2 IU/ml。82%(27/33)试剂优于HIV-1 p24抗原最低检出量国家标准要求,70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求。结论 2012年3月~2013年3月期间国产第四代HIV血液筛查试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比,国产第四代HIV血液筛查试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。
这个也说了进口试剂好于国产的，大家可以去查，都是官方专业文献，平均3.2单位检出下限，看来那些专家说进口的好过国产的不是胡说的，停止以讹传讹吧，小弟只拿官方文献，研究文献说话，谢谢指正
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