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发表于 2015-5-19 19:04
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作 者: 宋爱京 许四宏 李秀华 聂建辉 赵晨燕 刘强 黄维金 王佑春
来 源: 中国生物制品学杂志 2013年12期
摘 要: 目的评价国产第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法利用HIV-1 p24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月~2013年3月间7个厂家(A~G)生产的33批第四代HIV血液筛查试剂进行评价。分析A(进口)、B、C试剂对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5检测的S/CO值的变化趋势,及其对HIV-1 p24抗原弱阳性国家参考品P5、强阳性HIV-2型抗体国家参考品18号和中等强度阳性HIV-2型抗体国家参考品19号检测的批间变异系数,计算不同试剂的最低检出量理论值。结果各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。国内、外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3 SD的异常结果。P5、18号、19号参考品的批间变异系数均不高于25%,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。p24抗原参考品最低检出量均值为3.2 IU/ml。82%(27/33)试剂优于HIV-1 p24抗原最低检出量国家标准要求,70%(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求。结论 2012年3月~2013年3月期间国产第四代HIV血液筛查试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比,国产第四代HIV血液筛查试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。
这个也说了进口试剂好于国产的,大家可以去查,都是官方专业文献,平均3.2单位检出下限,看来那些专家说进口的好过国产的不是胡说的,停止以讹传讹吧,小弟只拿官方文献,研究文献说话,谢谢指正 |
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