不存在所谓4代试纸，所有试纸仅测抗体

benson_2013 · 发表于 2013-4-22 13:17

恐友越多，医院越赚，尤其是每周测一次的那种。

健康QQ · 发表于 2013-4-22 13:27

你这话不全对,国产试纸目前是没有第四代试纸，都是查抗体,但美国韩国有,目前只有两个国外厂家生产第四代试纸,一个是美国雅培(现在英文商标为Alere，日本工厂生产),一个是韩国SD（四代在韩国工厂生产，三代在国内有厂家生产），这两个厂家同时生产三代和四代试纸，三代只查抗体四代是抗体抗原同时检测。目前他们的四代试纸已经在亚洲非洲欧洲地区广泛使用，我们通过科研渠道也引进了这两个厂家的第四代试纸，目前正努力引进全球唯一经美国FDA认证的唾液试纸（目前国内的唾液试纸都没FDA认证），也是美国生产，在美国医院普遍使用的唾液试纸，但我们纠结的是价格，太贵了！

健康QQ · 发表于 2013-4-22 13:29

有空我会整理下相关资料给各位恐友参考下。

健康QQ · 发表于 2013-4-22 13:34

第四代试纸会标示出Ag(抗原）Ab（抗体）检测区域的，没有标示Ag的，就肯定不是第四代试纸。

benson_2013 · 发表于 2013-4-22 13:36

产品的品名标签会明确表示是否有抗原检测项，否则拿不到中国的医疗器械注册证

健康QQ · 发表于 2013-4-22 13:39

第四代肯定会标出Ag检测区域的，医疗器械认证最严格的是欧美日韩。

我们那么爱_却爱 · 发表于 2013-4-22 13:40

多谢三哥，又学到了新知识

benson_2013 · 发表于 2013-4-22 13:48

健康QQ 发表于 2013-4-22 13:27
你这话不全对,国产试纸目前是没有第四代试纸，都是查抗体,但美国韩国有,目前只有两个国外厂家生产第四代试纸 ...

没有拿到医疗器械注册证就不能在中国国内作为医疗器械发售和使用。
但愿这些产品早拿到中国的注册证吧，这样恐友们的窗口期能早日缩短。

benson_2013 · 发表于 2013-4-22 13:53

健康QQ 发表于 2013-4-22 13:27
你这话不全对,国产试纸目前是没有第四代试纸，都是查抗体,但美国韩国有,目前只有两个国外厂家生产第四代试纸 ...

你说的是Orasure公司的产品OralQuick In-home HIV test吧，我曾经用关键词索引到该产品的阳性符合率为92%，阴性符合率为99.98%，就是说它更注重特异性，防止假阳性的产生，而会出现8%的假阴性，这可能与美国市场更怕诉讼有关。

乱泉水 · 发表于 2013-4-22 17:00

十分好的内容，顶！

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