2008年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

后悔的坏人

信息来源：

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心

网址：http://www.chinaids.org.cn/n16/n1193/n4073/209095.html

按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室于2008年12月15日至2009年2月23日组织了2008年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估，现将评估情况报告如下：

一、参评实验室

参加本次试剂评估工作的有艾滋病参比实验室和5个省级疾控中心的艾滋病确证中心实验室，包括安徽、广东、广西、贵州、四川。评估工作由同一批具有艾滋病检测资质的技术人员、使用同一批仪器设备在参比实验室集中完成。

二、被评估试剂

根据《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案》，参评HIV抗体筛查试剂由参评实验室从市场上随机抽取（详见表1、表2）。这些试剂全部经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场上销售，其中适用于采供血筛查的试剂要求批批检合格。

参评试剂共28种，具体如下：（1）酶联试剂15种，其中11种为第三代HIV抗体检测试剂（双抗原夹心酶联免疫法）、4种为第四代HIV抗原抗体检测试剂；（2）化学发光试剂1种，为HIV抗体检测试剂；（3）快速诊断试剂（以下简称快速试剂）12种，全部为HIV抗体检测试剂，其中1种为明胶凝集法（PA），其余11种为免疫层析法。

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三、血清盘构成

1.酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘由334份血清/血浆样品构成,包括130份阳性、204份阴性。来源如下：（1）参比实验室50份，包括25份阳性、25份阴性；（2）HIV抗体国家参考品（批号20061201，购自中国药品生物制品检定所）44份，包括20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及4份最低检出限样品（3阳1阴，另有2份结果可阴可阳的最低检出限样品未用）；（3）现场样品240份，包括82份阳性、158份阴性，由各参评实验室采自已知HIV感染者和高危人群。
　　2.快速试剂评估血清盘由332份血清/血浆样品构成，包括128份阳性、204份阴性。来源如下：（1）参比实验室50份、现场样品240份，同上述血清盘；（2）HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20050102，购自中国药品生物制品检定所）42份，包括20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（1阳1阴，另有1份结果可阴可阳的最低检出限样品未用）。

四、检测数据的汇总分析

本次试剂评估共获得检测有效数据9328个（酶联法5010个、化学发光法334个、快速法3984个）。计算每种被评估试剂的敏感性、特异性和功效率：

敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%

特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%

功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%

五、评估结果
1.酶联试剂和化学发光试剂：

评估结果见表3。HIV抗体检测试剂共12种，包括国产11种（含1种化学发光法试剂）、进口1种。有6种试剂的敏感性达到了100%，其余6种在97.69～99.23%之间。其中出现漏检的样品全部来自HIV抗体国家参考品，有2种试剂出现HIV-2型阳性样品漏检，有5种试剂未检出1份HIV-1最低检出限样品。5种试剂的特异性达到100%，其余7种在94.61～99.51%之间。有3种试剂的功效率为100%，其余9种在96.71～99.70%之间。

本次共抽到了4个厂家的第四代HIV抗原抗体检测试剂，包括国产、进口各2种。它们的敏感性都达到了100%，特异性依次为100%、99.02%、98.04%、94.61%，功效率依次为100%、99.40%、98.80%、96.71%。

2.快速试剂：

参评的快速试剂共有12种，包括国产9种、进口3种，评估结果见表4。除1种试剂的敏感性低至87.50%外，其余11种在97.66～100%之间（有8种达到了100%），整体水平明显好于去年。有3种试剂发生个别漏检的样品全部来自参比实验室血清盘。敏感性最低的1种试剂在来自参比实验室、HIV抗体（胶体金类）国家参考品、现场的样品中均有漏检。有6种试剂的特异性达到100%，其余6种在98.04～99.51%之间。3种试剂的功效率为100%，其余9种在95.18～99.70%之间。

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六．建议

本次评估基于本次抽检批号的试剂评价其检测性能，并不代表所有批次的结果，建议各实验室在选用试剂时根据实际情况和多年的动态评估结果综合考虑。

本次评估发现快速试剂的敏感性整体水平明显高于去年，为开展快速检测的实验室提供了更多的选择机会。需要注意的是，酶联试剂与快速试剂的结果之间没有可比性，因为两类试剂的血清盘不同（酶联类HIV抗体国家参考品的要求严于胶体金类）。在实际工作中需注意快速试剂的适用范围、严格按照各试剂操作说明书进行，并对每个批次进行质量控制，保证检测质量和结果的可靠性。

对于第四代HIV抗原抗体检测试剂，本次只评估了它们检测常规样品的性能，没有评估其检测早期感染的能力，我们将在今后的评估工作中增加相关指标。同时，从本次评估结果也可以看到，第四代试剂的灵敏度要高于第三代，建议临床用血优先采用第四代试剂。



                      二〇〇九年四月七日

表1 参加2008年HIV诊断试剂临床质量评估酶联试剂和化学发光试剂一览表* 检测标志物 试剂简称 试剂全称 生产厂家 批号 效期 HIV抗体 北京贝尔 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 北京贝尔生物工程有限公司 20080901 2009. 09. 01 北京华大吉比爱 人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2型抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法） 北京华大吉比爱生物技术有限公司 20080901 2009. 09. 01 北京金豪 人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法） 北京金豪制药有限公司 200807067 2009. 07. 07 北京科美东雅 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化学发光法） 北京科美东雅生物技术有限公司 20081014 2009. 10. 13 北京万泰 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法） 北京万泰生物药业股份有限公司 I20080711 2009. 07.03 北京现代高达 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 北京现代高达生物技术有限责任公司 200808003 2009. 08. 14 荷兰生物梅里埃 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 生物梅里埃公司（荷兰） A49EA 2009. 05 上海科华 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法） 上海科华生物工程股份有限公司 20080623 2009. 06. 22 上海荣盛 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法） 上海荣盛生物技术有限公司 20080501 2009. 05. 17 厦门英科新创 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法） 英科新创（厦门）科技有限公司 2008066606 2009. 06. 11 郑州安图绿科 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法） 郑州安图绿科生物工程有限公司 20080709 2009. 07. 08 珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法） 珠海丽珠试剂有限公司 20080318 2009. 03. 17 HIV抗原抗体 北京科卫 人类免疫缺陷病毒抗体(1+2型)/P24抗原（1型）诊断试剂盒（酶联免疫法） 北京科卫临床诊断试剂有限公司 200806001 2009. 06.11 北京万泰 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 北京万泰生物药业股份有限公司 H20081102 2009. 11.03 法国BIO-RAD 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab BIO-RAD公司（法国） 8B0617 2009. 07. 20 荷兰生物梅里埃 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1+2）及抗原（HIV 1p24）联合检测试剂盒（酶联免疫法） 生物梅里埃公司（荷兰） A69GA 2009. 07 *注：按检测标志物分成两类，每类按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音或英文字母先后排序。

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表2 参加2008年HIV诊断试剂临床质量评估快速试剂一览表 试剂简称 试剂全称 生产厂家 批号 效期 北京金豪 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 北京金豪制药有限公司 200808079 2009.07.30 北京金伟凯 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（金标法） 北京金伟凯医学生物技术有限公司 20080618 2009.12.17 北京万泰 人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2型)抗体诊断试剂盒（金标法） 北京万泰生物药业股份有限公司 V20080904 2010.03.15 广州万孚 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2)诊断试剂盒（胶体金法） 广州万孚生物技术有限公司 W0681102C 2010.11.10 韩国SD 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） STANDARD DIAGNOSTICS, INC. (韩国) O23235 2010.09.04 杭州艾康 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2)抗体诊断试剂（乳胶层析法） 艾康生物技术（杭州）有限公司 200803022 2010.01 日本PA 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（明胶凝集法）SFD HIV 1/2 PA (爱斯扶迪) 富士瑞必欧株式会社（日本） MZ81009 2009.10.15 日本雅培Determine 人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（胶体硒法） Dainabot Co. Ltd. (日本) 61720U100 2009.02.13 上海科华 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2)抗体诊断试剂盒（胶体金法） 上海科华生物工程股份有限公司 20080924 2010.03.23 天津中新科炬 人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体金标快速检测板试剂盒 天津中新科炬生物制药有限公司 200811191 2010.05.18 厦门英科新创 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 英科新创（厦门）科技有限公司 2008041501 2009.08.14 郑州安图绿科 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 郑州安图绿科生物工程有限公司 20081027 2009.10.26 *注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音或英文字母先后排序。

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表3.2008年全国HIV抗体酶联和化学发光诊断试剂临床质量评估结果*

检测标志物	试剂简称	真阳性(份)	假阳性(份)	真阴性(份)	假阴性(份)	敏感性(%)	特异性(%)	功效率(%)
HIV抗体	北京贝尔	130	11	193	0	100	94.61	96.71
	北京华大吉比爱	129	0	204	1	99.23	100	99.70
	北京金豪	129	1	203	1	99.23	99.51	99.40
	北京科美东雅	129	1	203	1	99.23	99.51	99.40
	北京万泰	130	0	204	0	100	100	100
	北京现代高达	129	2	202	1	99.23	99.02	99.10
	荷兰生物梅里埃	130	0	204	0	100	100	100
	上海科华	130	2	202	0	100	99.02	99.40
	上海荣盛	127	7	197	3	97.69	96.57	97.01
	厦门英科新创	130	4	200	0	100	98.04	98.80
	郑州安图绿科	129	0	204	1	99.23	100	99.70
	珠海丽珠	130	0	204	0	100	100	100
HIV抗原抗体	北京科卫	130	4	200	0	100	98.04	98.80
	北京万泰	130	2	202	0	100	99.02	99.40
	法国BIO-RAD	130	11	193	0	100	94.61	96.71
	荷兰生物梅里埃	130	0	204	0	100	100	100

*注：按检测标志物分成两类，每类按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音或英文字母先后排序。

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表4.2008年全国HIV抗体快速诊断试剂临床质量评估结果*

试剂简称	真阳性(份)	假阳性(份)	真阴性(份)	假阴性(份)	敏感性(%)	特异性(%)	功效率(%)
北京金豪	126	1	203	2	98.44	99.51	99.10
北京金伟凯	128	2	202	0	100	99.02	99.40
北京万泰	128	2	202	0	100	99.02	99.40
广州万孚	128	4	200	0	100	98.04	98.80
韩国SD	128	1	203	0	100	99.51	99.70
杭州艾康	128	0	204	0	100	100	100
日本PA	128	2	202	0	100	99.02	99.40
日本雅培Determine	128	0	204	0	100	100	100
上海科华	127	0	204	1	99.22	100	99.70
天津中新科炬	128	0	204	0	100	100	100
厦门英科新创	125	0	204	3	97.66	100	99.10
郑州安图绿科	112	0	204	16	87.50	100	95.18

*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音或英文字母先后排序