艾滋病检测试剂的分代仅是针对酶联法试剂进行区分，除了酶联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用免疫层析法快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、检测可靠、出检测结果时间短等特点，我们提供给恐艾者自测使用的试纸就属于这类试剂。快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂，进口产品检测时间甚至接近第四代酶联试剂，检测范围和酶联法检测试剂一样，检测HIV1、HIV2抗体，有些可加查HIV1-O抗体，即平时所说的HIV1+2+O。
●第一代试剂 1985年3月，美国食品药品监督管理局批准了第一个HIV抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查，该试剂即为第一代HIV诊断试剂。第一代HIV诊断试剂原理为间接ELISA法，所用的包被抗原为体外培养的 HIV裂解物，这种病毒裂解物中不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多交叉抗原表位，因而，灵敏度和特异性不高，出现许多假阴性和假阳性。尽管如此，第一代HIV诊断试剂的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了HIV通过血液的传播。
●第二代试剂 随着基因工程技术迅速发展，1990年5月第二代使用基因重组或合成多肽抗原的HIV诊断试剂面试。虽然仍然是利用间接酶联免疫法原理，但第二代诊断试剂窗口期比第一代诊断试剂缩短了约20天，灵敏度和特异性也有所提高。同时由于第一代试剂只含有 HIV-1抗原，而HIV-1抗原与HIV-2抗原的核苷酸序列相差40%，因此检测HIV-1抗体的试剂对HIV-2抗体阳性的标本灵敏度较低，常发生漏检，针对此种情况第二代诊断试剂中出现了HIV-1/HIV-2抗体诊断试剂盒，这种试剂盒在包被的抗原中又加入了HIV-2抗原（gp36多肽），使得在一次试验中可同时检测HIV-1和HIV-2抗体，既节约了时间和人力，又节约了成本。第二代试剂与第一代相比，特异性有明显的提高。
●第三代试剂 1994年出现的第三代HIV诊断试剂一改过去间接法检测原理，利用双抗原夹心法检测标本中的抗体，酶标记物也由抗人lgG抗体（即第二抗体）改为特异性HIV抗原。此外，在非洲喀麦隆发现了HIV-1O群后，研究者以HIV-1/HIV-2抗体试剂检测HIV-1 O群标本时发现常出现假阴性，因此又在试剂中加入HIV-1O群抗原（gp41多肽）。因此第三代试剂灵敏度提高，窗口期进一步缩小，是国际上公认的较好检测抗体模式，也是目前国际和国内市场上的主流产品，常被视为金标准。目前我国国产第三代HIV诊断试剂盒在灵敏度、特异性方面已达到国际先进水平。
●第四代试剂 第四代HIV诊断试剂是一种HIV-1/HIV-2抗体与HIV-1O亚群抗体及p24抗原的联合检测方法。这种试剂省去p24抗体检测而增加了p24抗原检测，并不影响HIV抗体的检测。在对第四代试剂的研究中发现p24抗原滴度降低与血清阳转过程中未降低S/CO值，也没有发现第四代试剂检测阴性而第三代试剂检测为阳性的样本，所以未在p24抗原血症和血清抗体阳性转之间引入诊断的第2个窗口期。第四代由于可同时检测抗原和抗体，未完善的HIV感染的筛查试剂，因而，献血员筛查时，建议用第四代试剂进行检测，以尽量提高输血的安全性。 | 
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发表于 2009-3-30 02:40
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