FDA批准首个可检测HIV抗原诊断试剂盒
每隔九分半钟,美国就有一个人感染艾滋病病毒,五分之一的人并不知道自己已被感染。为抑制这种疾病的迅速蔓延,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一项革命性的新型诊断工具,它将帮助患者比以往更早地被诊断。雅培的ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo检测试剂盒是美国首个被批准的能同时检测HIV抗原和抗体的诊断工具。HIV抗原是一种感染HIV病毒后立即产生的蛋白质,人体感染病毒几日后为抵御病毒而产生抗体。研究证明,雅培的这种新型诊断试剂盒比单纯抗体检测试剂盒能更早的检测出HIV病毒,这对控制病毒传播非常重要。
“由于机体在感染病毒后短时间内是最具传染性的,尽可能早期确诊对于拯救生命具有重大意义,”北卡罗莱纳州大学、北卡罗莱纳州艾滋病/性病预防和控制处的医务主任彼得利昂博士(Peter Leone)说,“相当一部分新感染HIV病毒的病人是被那些未获得诊断的急性HIV感染者传染的,所以更早地诊断出患者为疾病咨询提供了时机,可以减少高危行为,同时也可以进行早期抗感染治疗。”
由美国疾病控制和预防中心(CDC)进行的研究表明,现有的单纯抗体检测在某些高危人群中有最多10%的艾滋病毒感染者未能被检测出来,因为他们不检测抗原。而雅培的新型诊断方法可检测HIV p24抗原或直接检测是否存在HIV病毒。能在抗体产生前更早的诊断HIV感染。
“雅培在HIV病毒检测领域具有领先优势,从1985年诞生的全球首个艾滋病病毒抗体检测试剂盒,到第二第三代免疫和分子诊断试剂,到今天美国首个抗原及抗体诊断试剂盒”雅培诊断部高级副总裁布赖恩布莱斯说。
这一新型诊断试剂盒将用于雅培ARCHITECT系列诊断设备产品中。它在美国以外市场已获得批准。在欧洲,HIV病毒抗原抗体联合检测是公众常规体检中的一项,且在英国艾滋病病毒诊断指南中现已明确指示临床医生将这一检测作为一线检测。
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